Wijziging of aanpassing mammografietoestel

Veranderen van mammografietoestel(len)

  • Het toestel voor digitale screeningsmammografie moet over een typetoelating beschikken
  • De ME laat een acceptatietest van het mammografietoestel/de mammografietoestellen uitvoeren door een erkende controleorganisatie. Deze controleorganisatie levert hierna een attest af aan de ME. Dat attest toont aan dat de kwaliteit van het toestel/de toestellen voor screeningsmammografie fysisch-technisch goed werd bevonden pdf bestandAcceptatieattest na fysisch-technische goedkeuring (204 kB)
  • De ME laat hierna een fysisch-technische beoordeling uitvoeren van tien dossiers met opnames die aan het gewijzigde toestel gemaakt zijn. Deze beoordeling gebeurt door een aanvaarde tweede lezer van de afdeling van het CvKO waarmee de ME samenwerkt en die niet binnen de ME werkt. Als de kwaliteit fysisch-technisch goed is, maakt de tweede lezer een attest op.  Deze procedure is nodig om te vermijden dat de digitale screeningsmammografieën bij de tweede lezing afgekeurd worden op basis van de fysisch-technische kwaliteit pdf bestandAttest goedkeuring weergave beelden (fysisch-technisch) (213 kB)

Beide attesten worden aan het agentschap en CvKO bezorgd via volgende e-mailadressen: preventievegezondheidszorg@zorg-en-gezondheid.be en administratieME@bevolkingsonderzoek.be. Het CvKO kan pas screeningsdossiers verwerken van deze ME wanneer de wijzigingen door het agentschap aanvaard werden.

Aanpassing van het mammografietoestel (o.a. update of upgrade)

Indien de firma oordeelt dat een toegelaten toestel fundamentele wijzigingen met impact op de beeldkwaliteit en stralingsdosis heeft ondergaan, dan dient er door de firma een nieuwe typetoelating te worden aangevraagd doc bestandFormulier aanvraag typetoelating toestellen digitale sreeningsmammografie.doc (214 kB) 

Zijn de wijzigingen echter niet fundamenteel, dan dient de firma dit te attesteren aan de afgevaardigde van de controleorganisaties in de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek Borstkanker en aan de afgevaardigde van de Pool van Radiologen docx bestandFormulier aanvraag update-upgrade toestellen digitale screeningsmammografie.docx (120 kB). De afgevaardigde van de Pool van Radiologen brengt het CvKO hiervan op de hoogte via administratieME@bevolkingsonderzoek.be